《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。

《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

药品上市大致步骤：

1. 药品生产许可证。

2. 药品临床批件。

3. 临床试验成功获得新药批准文号。（需要1-2年）。

4. GMP申请。

5. 生产上市销售。