要有八名大专或以上的医药或相关专业的人员。

2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业。

3、要有足够的办公面积（80平方米）及仓库面积（40平方米）。 以上是最基本的。 看你选择的器械种类，有的还要：

1、质量管理人需主任医师职称。

2、仓库面积要有200平方米。 具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。