临床研究机构备案制是指临床试验机构的资源相对紧缺，是制约药品创新发展的一个深层次问题。

药物类的研发，最重要的一个环节就是临床试验，耗时时间长，投入成本高。所以，如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是改革的一项重要内容，这次把认定改为备案，是改革的一项举措。