1、一般企业不舍专门的文件管理员，这个只是他们要认证，所以必须临时找人做申报资料和审计资料。

2、申报资料：就像标书一样，国家有制式要求，而且还要上软件申报。内容和格式是规定好的，一般包括企业介绍啊、人员介绍、设备介绍、变更、质量标准、培训情况等等。

3、申报资料通过后，就是现场审计。

4、审计资料：质量管理体系文件、质量标准文件、验证资料、偏差处理资料、风险评估资料、批生产记录（包括检验记录和包装记录）、设施设备使用保养记录、设施设备清洁记录、物料管理文件记录等等。

5、总之，质量管理体系里的东西都要有记录。不过一般好的企业那些资料都有，只是归纳整理；如果不好的企业，都要重新建立，工作量会很大。 一般新手搞不了这个东西，如果让你去的话，你就好好学习。人家也不会让你一个人弄，会有人带你，给你分任务的。这个是熟悉药厂管理的捷径（但可能没有根基）