药品企业是药品质量的直接责任人，药品企业既是社会共治的主要主体，又是药品质量最大的影响因素，必须承担起“第一责任人”的职责，做到企业自律和诚实守信，提高企业的社会责任和担当意识，共同参与营造良好的企业形象。

强调主体责任就是要求企业做到遵守相关法律法规和技术规范，健全内部质量管理体系，强化内部质量控制和日常监督管理，严格按照批准的处方和工艺生产产品，把好产品放行关，保障生产销售的是安全合格的药品，并做好药品上市后监测和发生质量问题后的召回工作。

企业加强自律和实施全面质量管理被认为是企业在药品质量社会共治中所应该承担的责任。按照发达国家或地区的药品管理经验，只有药品生产企业认真贯彻执行各方面相关要求，在药品的全生命周期中认真遵守法律法规，才能够减少药品质量事件的发生。