1. 申请人须提供营业执照、组织机构代码证书、税务登记证书、法定代表人身份证复印件；

2. 申请人须提供《医疗器械生产企业许可证》；

3. 申请人须提供《医疗器械经营企业许可证》；

4. 申请人须提供《医疗器械维修企业许可证》；

5. 申请人须提供《医疗器械检验机构许可证》；

6. 申请人须提供《医疗器械生产质量管理规范认证证书》；

7. 申请人须提供《医疗器械生产许可证》；

8. 申请人须提供《医疗器械注册证》；

9. 申请人须提供《医疗器械生产企业质量管理体系认证证书》；

10. 申请人须提供《医疗器械产品质量检验报告》；

11. 申请人须提供《医疗器械生产企业质量管理体系文件》；

12. 申请人须提供《医疗器械生产企业质量管理体系实施细则》；

13. 申请人须提供《医疗器械生产企业质量管理体系组织结构图》；

14. 申请人须提供《医疗器械生产企业质量管理体系管理规定》；

15. 申请人须提供《医疗器械生产企业质量管理体系操作规程》；

16. 申请人须提供《医疗器械生产企业质量管理体系记录》；