本文对常用的 ADA 和 NAb 检测方法、检测中存在的问题、已有解决方法及其研究进展进行综述，为蛋白多肽类药物和单抗药物研究开发和应用中免疫原性的评价提供方法参考。

蛋白多肽类和单抗药物免疫原性评价主要包括判定ADA 的存在与否、ADA 水平（抗体滴度）、是否具有中和能力、抗体产生比例和发展变化情况等。有多种方法和技术可用于 ADA 检测。蛋白多肽类和单抗药物由于给药剂量大、半衰期长，循环中的高浓度药物给免疫原性的评估带来了很大挑战。另外，可溶性靶标的存在也会给单抗药物免疫原性检测带来较大干扰。如何减少这些干扰，保证检测结果的准确

检测、量化和审核针对生物疗法产生的免疫反应特性的能力不仅对我们了解这些分子很重要，而且对它们在临床上的成功也很重要。

一种用于鉴定抗药物抗体（ADA）反应的存在性、特异性和滴度的分层分析方法已被业界领袖、FDA和EMA采纳为金标准。

为了支持临床前和临床试验，这些分析必须标准化，并且其性能必须充分表征，以确保在相关试验条件下结果的准确性和再现性