有谁知道腹腔引流管属于第几类医疗器械,生产销售需要经过临床试验吗

2024-10-24 16:37:05
有谁知道腹腔引流管属于第几类医疗器械,生产销售需要经过临床试验吗,麻烦给回复
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一次性使用腹腔引流管属于第三类医疗器械。

根据《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》,如果符合以下描述则可以免于临床试验:

产品以医用硅橡胶为原材料,用于腹腔积液的引流。原材料符合YY0334

硅橡胶外科植入物通用要求的要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

2024-10-24 16:37:05
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