质量体系文件划分为三层，第一层是质量手册，第二层是程序文件，第三层是支持性文件。 1.第一层次文件是质量手册，用于单位的质量方针，描述其文件化的质量管理体系，是质量管理体系审核的主要文件，并可用于对外介绍其质量管理体系；

2.第二层文件是程序文件，用于概括性描述质量体系要素所涉及的活动，并规定实施这些活动的途径，是质量管理体系的核心文件；

3·第三层文件是支持性文件，用于明确具体的工作规范和标准。 支持性文件包括外来文件和内部文件。