这个是ISO9001 原因分析是针对问题的,一个问题可能的原因是多种,每个组织不可能相同上述三项不符合项,分别不符合的条款应该注明,这样有利于分析原因。
没有做 原因无非是:不知道要做、不知道该谁做,不知道该什么时间做。如 项目质量保证大纲中,未体现风险管理,是否知道需要风险管理?产品特性分析是否需要在输出文件? 这些可能是不知道要做。而未按《设计开发计划》的要求编写新产品技术条件,可能是不知道谁做,何时做。进一步原因分析不外乎,设计开发人员和管理人员的质量意识不足,对管理文件,标准的要求不清楚。设计开发小组的职责和接口不清楚,计划阶段不明确。设计开发的过程监督不力,项目管理人员没有履行职责。整改措施:对相关人员进行培训,让其对管理文件相关要求清楚,提高质量意识明确设计开发小组的职责、接口、计划阶段。做到事事有人做,知道何时做。设计项目的过程跟踪可考虑制定制度,规范项目跟踪和检查。或明确项目管理人员职责和跟踪计划,对研发过程进行监视和测量。