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DMF(Drug Master File)申请流程通常涉及以下步骤:
了解需求:
首先,您需要了解对应需要做的美国FDA的DMF,并确认合作。
资料清单:
美国工程师会分析您的产品,并根据法规条例提供资料清单。
提供资料:
您需要提供齐全的资料。
撰写文件:
根据提供的材料撰写文件,并提供PDF草件(仅包含产品基础信息,不包含技术信息)及eCTD文件。
提交审核:
确认草件信息无误后,提交到FDA进行审核,以获得DMF编号。FDA可能会给您寄送一个纸件,但这只能证明您已提交申请,并不能证明已注册。
审查意见:
FDA会对您的申请提出审查意见,您或您的工程师需要根据这些意见进行答复(如有)。
审核状态:
审核成功后,您通常只能通过邮件查询审核状态。
请注意,这是一个简化的流程概述,实际操作中可能会有所不同。建议您直接咨询FDA或相关领域的专业人士以获得最准确的信息