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1. SOP编写流程
2. SOP编写计划书:
明确SOP的编号、工序名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及最终的定稿时间。
3. SOP编写人员要求:
操作好,有经验,有一定写作基础的一线员工;
沟通,打消编写人员的顾虑;
培训;
给予支持:专门的时间、提供相关资料等;
编写小组要有团队精神。
4. SOP的讨论修订:
统一认识,达成共识;
SOP讨论会参与人员;
操作员、设备员(维修人员)、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员;
讨论会要作到互相挑战,各抒己见;
必要时可进行现场确认。
5. SOP的试运行:
目的:通过实践来检验SOP的合理性和可操作性
6. SOP的定稿、批准和执行:
建立与SOP相应的查核表(工段长、工艺工程师两级查核);
定期查核;
CPCPR(Critical Process Control PointReview ):关键工序控制点回顾,关键工序是对产品质量起重要、关键作用的工序,通过建立关键工序控制点并实施严格的质量控制,以提高产品质量的过程控制能力;
7. 适时更新:
当工艺要求、设备状况等发生改变,一些操作方法的改进时,要对SOP进行评审和更新;
定期回顾;
确定回顾时间及参加人员;
将回顾结果纳入更新内容;
将正式发布的SOP列入SOP清单。