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片剂的制造过程主要包括以下几个步骤:
原料处理
选择合适的原材料,并进行洁净、灭菌、炮制、干燥处理。
干燥后,将原料粉碎,并通过筛子筛选至合适细度。
混合
将活性成分与辅料均匀混合,确保成分分布一致。
制粒
将混合好的粉末制成颗粒,增加流动性和可压性。
制粒方法有湿法和干法两种,具体选择取决于原料性质。
干燥
对制粒后的物料进行干燥,控制含水量在适宜范围内。
压片
使用压片机将干燥后的颗粒压制成片剂。
常用的压片机有单冲压片机和旋转式压片机。
包衣 (可选):
在片剂表面涂上一层薄膜,以防止受潮和降解。
质量检验
对每批产品进行严格的质量检验,包括外观、尺寸、重量、含量等。
包装
将合格片剂装入适当的包装材料中,进行密封包装。
片剂的质量要求包括含量准确、重量差异小、崩解时间或溶出度符合规定、硬度适当、外观美、色泽好,并符合卫生检查标准。此外,片剂应具有良好的理化性质稳定、贮存期较长,使用、运输和携带方便