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药品的质量特性主要包括:
有效性:药品在规定的适应证或功能主治、用法和用量条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的性能。
安全性:药品在按照规定的适应证或功能主治、用法和用量使用,对用药者生命安全的影响程度。
稳定性:药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
均一性:药品的每一单位产品(如一片药、一支注射剂或一箱料药等)都符合有效性、安全性的规定要求。
药品的质量特性不包括实用性、高效性、多样性、专属性、高利润性、时限性、药品批准文号、药品名称、药品种类、药品剂型、药品规格和药品国别码。