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栓剂的质量评定主要依据《中国药典》的相关规定,以下是具体的检查项目和评定方法:
外观检查
栓剂应外形完整光滑,无裂缝、不起霜或变色。
重量差异
取栓剂10粒,精密称出总重量后求得平均粒重。
分别精密称定各粒的重量,与平均粒重相比较。
超出限度的药粒不得超过规定限度,且不得超出限度一倍。
融变时限
油脂性基质的栓剂应在30分钟内全部融化或软化或无硬心。
水溶性基质的栓剂应在60分钟内全部溶解。
如有一粒不合格,应另取3粒复试,应符合规定。
微生物限度
按照《中国药典》的“微生物限度检查法”进行检查,应符合规定。
熔点范围测定
熔点应与体温接近(约37℃),用于筛选基质和了解药物对基质熔距的影响。
体外溶出试验与体内吸收试验
评估药物释放速率及程度,确保药物能产生预期的局部或全身作用。
包装与贮藏
栓剂应在30℃以下密闭贮存,防止变形、发霉或变质。
以上各项检查旨在确保栓剂的质量和安全性,符合规定的栓剂才能用于临床