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核查校对工作流程通常包括以下几个步骤:
任务接收
核查中心接收药品审评中心启动的注册核查任务。
核对任务及所附资料,确保核查对象明确、启动结论明确、关注点清晰、相关资料齐全完整。
核查计划制定
基于风险原则,结合药品审评中心提出的核查对象和关注点,确定核查地点。
结合核查资源,制定核查计划。
现场核查实施
制定核查方案,包括被核查单位基本情况、核查品种、目的、依据、时间、内容、组成员等。
到达现场后,结合电子设备环境确定涉案计算机等设备。
使用保密技术检查工具提取介质使用记录,收集U盘等移动存储介质。
采用镜像工具或磁盘克隆工具备份数据,并确保副本与原始数据一致。
封存涉案设备及相关证据,并拍摄封存现场视频或照片,制作《设备封存记录表》。
证据分析
对物理实体中的电子信息数据进行提取和固定,形成电子证据。
包括静态分析和动态分析,静态分析不运行操作系统,动态分析模拟运行环境进行监控和分析。
采取技术保护措施,如加密、时间戳、电子指纹等,确保电子证据的真实性和完整性。
核查报告撰写
核查组讨论汇总现场核查情况,提出现场核查综合评定意见。
依据核查结果判定原则,作出现场核查结论,撰写现场核查报告和问题表。
核查报告审核
根据核查结果判定原则,对现场核查报告进行审核。
综合考虑品种类别、问题性质、严重程度,作出核查审核结论。
以上步骤确保了核查校对工作的系统性、规范性和完整性。