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重量差异控制是药物制剂质量控制的一个重要方面,特别是对于片剂药品。其主要目的是确保每一片药物的重量与标示重量或平均重量相比,偏差在允许的范围内,以保证用药剂量的准确性和药物的安全性及有效性。
目的 :控制各片重量的一致性,保证用药剂量的准确。
适用范围:
适用于需要进行重量差异检查的片剂,规定检查含量均匀度的片剂除外。
原因:
生产过程中颗粒的均匀度、流动性、工艺、设备和管理等因素都可能导致重量差异。
检查方法
使用分析天平,感量根据片剂的平均重量选择(0.1mg或1mg)。
准备扁形称量瓶和手术镊。
取20片供试品,精密称定总重量求得平均片重。
分别精密称定每片的重量,并与标示片重或平均片重比较。
结果判定
超出重量差异限度的片剂不得超过2片。
不得有1片超出限度1倍。
符合上述条件则判为符合规定,否则不符合规定。
通过这种控制方法,可以确保患者按照医嘱服用到正确剂量的药物,从而提高药物治疗的效果和安全性